Réglementation import-export des dispositifs médicaux en France : ce qui change concrètement pour les opérateurs
Environ 80 % des dispositifs médicaux utilisés en France proviennent de chaînes d'approvisionnement internationales, selon les ordres de grandeur régulièrement cités par les fédérations professionnelles du secteur. Ce volume illustre l'importance des règles qui encadrent les mouvements transfrontaliers de ces produits, qu'il s'agisse d'un importateur unique ou d'un fabricant qui expédie vers un distributeur européen.
Le marquage CE comme préalable à toute opération commerciale
Avant d'envisager une importation ou une exportation, le produit doit disposer d'un marquage CE valide. Ce marquage atteste de la conformité aux exigences essentielles de sécurité et de performance définies par le règlement européen 2017/745, applicable depuis mai 2021. Pour les classes de risque élevé (classe III, certains implants), l'intervention d'un organisme notifié est obligatoire.
En pratique, un importateur qui souhaite faire entrer un dispositif sur le territoire français doit vérifier que le fabricant a bien désigné un mandataire établi dans l'Union européenne. Ce mandataire est le point de contact des autorités pour toute question relative au produit. Sans cette désignation, l'importation est bloquée en douane et le produit peut être saisi.
Les obligations spécifiques des importateurs et des distributeurs
Le règlement européen distingue clairement les rôles. L'importateur est celui qui met un dispositif d'un pays tiers sur le marché de l'Union. Il doit vérifier que le marquage CE existe, que la déclaration de conformité est disponible et que le produit est correctement étiqueté en français. Il doit également consigner ses opérations dans un registre et signaler tout incident grave aux autorités compétentes.
Le distributeur, quant à lui, agit dans la chaîne sans modifier le produit. Il doit s'assurer que l'importateur ou le fabricant a rempli ses obligations. Ni l'importateur ni le distributeur ne peuvent modifier les caractéristiques du dispositif, sous peine de devenir eux-mêmes fabricants et de devoir assumer toutes les obligations associées.
Les formalités douanières et la nomenclature spécifique
Les dispositifs médicaux relèvent de codes de la nomenclature combinée qui leur sont propres. Une erreur de classement entraîne des retards, des pénalités ou une confiscation. Les opérateurs doivent également produire une facture commerciale détaillée, un certificat d'origine si requis, et, pour certains produits, une autorisation d'exportation spécifique.
Depuis l'entrée en vigueur du nouveau règlement, les autorités françaises exigent aussi une traçabilité renforcée. Chaque dispositif doit porter un identifiant unique (UDI) qui permet de le suivre de la fabrication jusqu'à l'utilisation. Pour les importations, cet identifiant doit être communiqué dans les documents douaniers. L'absence d'UDI est un motif de refus à l'entrée sur le territoire.
Les cas particuliers et les limites de la réglementation
Tous les dispositifs ne sont pas soumis aux mêmes règles. Les dispositifs sur mesure, fabriqués spécifiquement pour un patient, échappent à certaines obligations de marquage CE mais restent soumis à une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Les kits de diagnostic in vitro relèvent d'un règlement distinct, le 2017/746, avec un calendrier de mise en conformité qui s'étale jusqu'en 2028.
Les opérations d'exportation vers des pays hors Union européenne obéissent à des règles différentes. Le fabricant doit vérifier la réglementation locale du pays destinataire, qui peut exiger des essais complémentaires, une homologation locale ou une documentation traduite. Certains pays imposent une inspection préalable de l'usine ou des certificats de libre vente délivrés par les autorités françaises.
Enfin, les opérateurs qui travaillent avec des dispositifs contenant des substances d'origine animale ou humaine doivent se conformer à des exigences supplémentaires de traçabilité et de sécurité virale. Les autorités sanitaires françaises peuvent exiger des informations complémentaires sur l'origine des matières premières avant de délivrer une autorisation d'importation.
